Q：第一财经

A：王彬 勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理

(资料图片)

2013年，德国百年药企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）生物制药首个海外生产基地花落上海张江，这也是跨国公司在中国设立的第一个世界级生物制药生产基地。十年来，勃林格殷格翰中国生物制药是国内“创新药”高速发展的见证者，更是参与者，一步步推动并见证了行业历史。

勃林格殷格翰全球领先的CDMO模式将生物医药产业链原有的制造“瓶颈”转型为“服务平台”。药物研发型企业只需专注在创新药物本身的开发，而勃林格殷格翰则专注提供商业化生产，帮助研发企业在研新药实现产业化与价值最大化，从而避免了“一千家药企就有一千家药厂”的产能过剩困境，专注于优化乃至创新生产工艺。

2021年9月，在首届“上海国际生物医药产业周”期间，勃林格殷格翰正式成为上海世界级生物医药产业集群共建伙伴，赋能创新药物“上海研发，上海制造”，走向全球。

Q：以张江为代表的上海生物医药产业氛围发生了怎样的变化？

A：“中国生物医药产业看上海，上海生物医药产业看张江。” 十年前，勃林格殷格翰决定在张江投资建厂时，张江的发展已经初具规模。

在选址之前，我们对全国多个城市从各个角度进行了评估。首先，我们需要考虑贴近产业核心区，还要综合考量人才可及性、政策开创性等维度。CDMO产业强调协同，需要深度对接药企从研发到上市等各个环节，因此地理空间的集聚能带来很多便利，而当时的“张江药谷”已经初具聚集性规模以及国际知名度。

十年后的今天，我们回头看当时的决策依然感觉非常明智。这十年内，我们亲眼见证了非常扎实的源头创新产品一路走到上市，也有越来越多的企业落户张江，成为我们的合作伙伴。

Q：最初在中国落地CDMO业务时面临哪些现实的困难与挑战？

A：我们曾面临最大的困难是政策不明朗、总部投资尚未到位、暂无合作伙伴的“三角困境”。 我们“破冰”的方式是说服总部分阶段投资，用小产线来试水，并且迅速敲定第一个客户。与此同时，在上海市政府的带领下，勃林格殷格翰积极参与到药品上市许可持有人制度（MAH制度）改革试点项目当中。研讨会开了无数场，试点方案写了无数版，直到政策改革逐渐明朗，我们也成为全国“第一个吃螃蟹”的企业。

2019年底，勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司通过合同生产的模式生产制造的一款创新肿瘤抗体药物成功获批上市，成为了国内首个上市许可持有人采用合同生产模式获得上市批准的创新生物药。此举对促进上海乃至中国的生物医药产业化具有重要意义。

Q：CDMO模式在生物医药产业发展中的竞争优势是什么？

A：起初，国内生物医药创新大多面临“卖青苗”的困境，新药研发后缺乏资金和土地去投入生产。而CDMO的出现恰巧可以“一石多鸟”地解决问题，将研发与制造分离给不同的主体，避免研发型企业在临床阶段过早、过大、过重地进行投产。同时，一家CDMO企业可以接收多家客户的生产需求，把生产集中在能够确保高水准生产过程和产品质量的主体上，很好地整合了社会资源，既对患者充分负责，也降低了监管难度。

更重要的是，CDMO企业能为当地产业发展形成良好的“磁石效应”。近年来，勃林格殷格翰不少合作伙伴在配套政策的鼓励下迁入上海，极大提升了产业链各角色的合作效率，也减轻了异地监管的负担，进一步壮大上海世界级生物医药产业集群，形成良性循环。

Q：上海发展生物医药产业最显著的优势是什么？

A：以张江药谷为例，我认为多样化的集群规模是上海最大的优势。区域产业的做大做强，必须要有全产业链的参与者。张江在研发、生产、流通，以及很多细分产业上均有涵盖，具备丰富的实验室资源，并且拥有各种类型与规模的企业，外企与本土企业一同发展，这是非常难得的。

此外，对产业环节中各个主体的高标准严要求，是上海的优势之一，也是我们对接国际产业的重要前提。勃林格殷格翰合作伙伴的创新产品，很多都计划“中美双报”或“中美欧三报”，因此对生产基地运营和工作人员素质都有较高要求。而勃林格殷格翰对全球四家生物制药工厂的建设与管理均采用国际化统一标准。同时，标准化、高要求的国际化标准体系也有助于国内生物医药产业形成良性的竞争力。